شرکت ایستا هستی ایرانیان

مشاوره ،طراحی و اجرای پروژه های ساختمانی و کلین روم

جستجو کردن
بستن این جعبه جستجو.

شرکت ایستا هستی ایرانیان

مشاوره ،طراحی و اجرای پروژه های ساختمانی و کلین روم

اتاق تمیز و کلاس بندی آن

اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن آلاینده هایی مانند گرد و غبار ، میکرو ارگانیسم موجود در هوا و ذرات آئروسل ، فیلتر می شوند تا تمیز ترین منطقه ممکن بنا بر استاندارد ها را فراهم کنند. این فضا به نحوی ساخته می شود که باعث کاهش ورود ، تولید و حفظ آلاینده ها در آن محدوده شود. فضای تمیز یا کلین روم محیطی است که پارامتر های متعددی را در آن بتوان کنترل نمود.

اتاق تمیز:

اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن آلاینده هایی مانند گرد و غبار ، میکرو ارگانیسم موجود در هوا و ذرات آئروسل ، فیلتر می شوند تا تمیز ترین منطقه ممکن بنا بر استاندارد ها را فراهم کنند. این فضا به نحوی ساخته می شود که باعث کاهش ورود ، تولید و حفظ آلاینده ها در آن محدوده شود. فضای تمیز یا کلین روم محیطی است که پارامتر های متعددی را در آن بتوان کنترل نمود.

پارامتر های تحت کنترل :

  • دما
  • رطوبت
  • اختلاف فشار
  • آلودگی ناشی از ذرات و میکروارگانیسم ها
  • ورود و خروج افراد
  • ورود و خروج اقلام و مواد

اتاق های تمیز بر اساس میزان تمیزی هوا طبقه بندی می شوند. در استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا به شماره ۲۰۹ (به بندهای A تا D مراجعه کنید) ، تعداد ذرات مساوی و بزرگتر از ۰.۵ میکرومتر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و از این تعداد برای طبقه بندی اتاق تمیز استفاده می شود(۰.۵ Micron particle per ft3) . این نامگذاری متریک در جدیدترین نسخه استاندارد ۲۰۹E نیز پذیرفته شده است. استاندارد فدرال ۲۰۹E در آمریکا و بسیاری از کشورهای دیگر استفاده می شود. استاندارد جدیدتر TC 209 از سازمان بین المللی استاندارد(سازمان ISO) می باشد. این استاندارد با نام ISO14644 شناخته می شود. هر دو استاندارد یک اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای طبقه بندی می کنند. استانداردهای طبقه‌بندی اتاق تمیز FS 209E و ISO 14644-1 به اندازه‌گیری‌ها و محاسبات ویژه ذرات برای طبقه‌بندی سطوح تمیزی اتاق تمیز یا منطقه تمیز نیاز دارند. در انگلستان، استاندارد بریتانیایی BS5295 برای طبقه بندی اتاق های تمیز استفاده می شود. این استاندارد قرار است توسط BS EN ISO 14644-1 جایگزین شود.

آشنایی با کلاس بندی تمیزی فضهای تمیز و کاربری آنها

طبقه بندی کلاس تمیزی برای ساخت گروه دارویی استریل-کلین روم با کلاسهای A ,B,C,D و CNC

اتاق های تمیز آلودگی را به طور کامل از بین نمی برند. در عوض، آنها فضا را تا حد بسیار مناسبی جهت تولید ایمن فراهم می کنند. در مواردی که احتمال دارد عملیات انجام شده بر روی تجهیز پزشکی و یا محصول دارویی باعث ایجاد نقص در محصول نهایی شود، درجه تمیزی بالاتری برای جلوگیری از آلودگی و تاثیر آن بر محصول لازم است.
برخی از فعالیتها، مانند تولید داروهای غیر استریل، معمولا به اتاق تمیز نیاز ندارند یا از اتاق تمیز با کلاس بالاتری استفاده میکنند، در حالی که داروهای استریل و تجهیزات پزشکی مصرفی لزوماً نیاز به کلین روم با گرید مناسب دارند. کلاس بندی و طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس محیطی که باید در آن داروهای استریل و محصولات بیولوژیکی تولید شود، تعریف می شوند.
طبق الزامات GMP، اتاق های تمیز جهت تولید محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را می توان به5 کلاس تقسیم کرد

EU Classification-A

  • Critical areas for sterile drug products
  • Preparation of solutions without sterile filtration
  • Filling of aseptic preparations
  • Filling of products when unusually at risk (terminally sterilized products)
  • Transfer of partially closed containers (i. as used in freeze drying)

اتاق تمیز با کلاس  A، معادل ISO 5 است، هم در حالت استراحت/غیر فعال(At Rest) و هم در حال فعال(In Operation). این بدان معناست که چه کارمندان مشغول به کار باشند و چه نباشند، تمیزی داخل اتاق تمیز باید در سطح A (ISO 5) باشد و سیستم های طراحی و تعبیه شده بتوانند این کلاس را حفظ نمایند.

EU Classification-B

  • Background environment for filling of sterile drug products

اتاق تمیز کلاس  B، در حالت فعال(In Operation )، معادل یک کلین روم ISO 7 است، در حالی که در حالت غیر فعال(At Rest )، با یک اتاق تمیز ISO 5 مطابقت دارد. در حالت غیر فعال ، اتاق تمیز کلاسB  حداکثر ۳۵۲۰ ذره (۰.۵ میکرومتر) در هر متر مکعب می تواند باشد. در حالت فعال ، تعداد ذرات مجاز معلق در هوا به ۳۵۲۰۰۰ (۰.۵ میکرومتر) برای هر متر مکعب هوا افزایش می یابد.

EU Classification-C

  • Dispensing and compounding areas for aseptically filled preparations
  • Preparation of solutions when unusually at risk. Filling of products.products.(terminally sterilized products)
  • Preparation of solutions to be filtered.

اتاق های تمیز کلاس C برای انجام مراحل نسبتا سختگیرانه تولید محصولات پزشکی و دارویی استفاده می شود. معادل طبقه بندی ذرات معلق در هوا برای اتاق تمیز با کلاس C (در حالت At Rest و در حالت In Operation) به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. در حالت غیر فعال ، تعداد ذرات مجاز در حالت غیر فعال(At Rest) برای هر متر مکعب ۳۵۲.۰۰۰ ذره است در حالی که تعداد ذرات در حالت فعال(In Operation) 3.520.000 است.

EU Classification-D

  • Secondary and final packaging/Visual inspection activities
  • Dispensing and compounding areas for terminally sterilized drug products.products.(terminally sterilized products)
  • Washing room for equipment and utensils used for manufacturing of sterile drug products.

برای اتاق تمیز با کلاس D، طبقه بندی ذرات معلق در هوا معادل یک اتاق تمیز ISO 8 در حالت غیر فعال(At Rest) است. در حالتی که کلین روم فعال(In Operation) باشد، طبقه بندی ذرات از پیش تعریف نشده است. دلیل این موضوع ماهیت فرآیندهایی است که در داخل اتاق تمیز اتفاق می افتد.

EU Classification-CNC

  • Ancillary production rooms in which product is not handled in open containers and not exposed to the surrounding environment
  • Corridors
  • Technical rooms inside production areas
  • Warehouses, Infrastructures

ارتباط با ما:

جهت استفاده از مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید یا پیام بگذارید تا در سریعترین زمان ممکن با شما ارتباط بگیریم.

جلسات مشاوره ما رایگان است!

  • ایران،آذربایجان شرقی،تبریز،نرسیده به میدان ساعت،ساختمان آرین،طبقه سوم واحد16
  • 041-35551096
  • 09143076509
  • 09144784745

برای ما پیام بگذارید، در اولین فرصت پاسخ خواهیم داد.

photo_۲۰۲۴-۰۶-۰۱_۲۳-۲۸-۲۸-Photoroom

شرکت ایستا هستی ایرانیان