ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.

شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی که قصد اخذ پروانه از اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشند، نیاز است تا مراحل خاصی را در اداره کل تجهیزات پزشکی طی نمایند. برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا هر شرکت مراحل زیر را پشت سر بگذارند: