تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

تکنیکال فایل به مثابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده در آن محصول و  شرایط تولید آن را شرح می دهد.