چند الزام سیستماتیک وجود دارد که نیروی محرکه برای استقرار و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است،

رویه های مکتوب داشته باشید و از اثربخشی سیستمی که پیاده سازی می کنید اطمینان حاصل کنید

عوامل ریسک را در تمام فعالیت ها در نظر بگیرید.

اقداماتی را برای به حداقل رساندن خطرات و ریسک های شناسایی شده و با هدف عدم ایجاد حوادث فاجعه آمیز معرفی کنید

حتی زمانی که کار را برون سپاری می کنید، مطمئن شوید که مسئولیت آن کار را حفظ می کنید.

در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مدیریت باید تعهد خود را با نشان دادن اینکه می تواند در قبال عملیات درون سازمانی پاسخگو باشد، نشان دهد.

مدیریت ارشد موظف است اطمینان حاصل کند که سیستم مدیریت کیفیت با ISO 13485 مطابقت دارد

پایش و نگهداری موثر تجهیزات و همچنین اطمینان از برآورده شدن الزامات شناسایی برای خود دستگاه نیز از اجزای تحقق محصول در پیاده سازی ایزو 13485 است