شرکت ایستا هستی ایرانیان

مشاوره ،طراحی و اجرای پروژه های ساختمانی و کلین روم

جستجو کردن
بستن این جعبه جستجو.

شرکت ایستا هستی ایرانیان

مشاوره ،طراحی و اجرای پروژه های ساختمانی و کلین روم

راه اندازی و تجهیز خط تولید تجهیزات پزشکی

تولید لوازم و تجهیزات پزشکی

یکی از سودآورترین بخش های صنعت در دنیا، صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. حاشیه سود بالا و ورود سخت رقبا به این زمینه، جذابیت های آن را دو برابر کرده است. در سالهای اخیر و با توجه به تحریم های گسترده از یک سو و نیز افزایش نرخ ارز از سویی دیگر، تولید لوازم و تجهیزات پزشکی در ایران بسیار رونق گرفته است. بطور کلی هر فرد در قالب یک شرکت حقوقی می تواند در یکی از چهار حوزه واردات ،تولید، توزیع، خدمات پس از فروش، در بخش تجهیزات پزشکی فعالیت نماید. با توجه به شرایط فعلی ایران، بیشترین حاشیه سود در بخش تولید است. بسیاری از واردکنندگان و نیز افراد سرمایه گذار به فکر تولید تجهیزات پزشکی در ایران افتادند. این سرمایه گذاری در گام های اول در قالب تولید مونتاژ تجهیزات پزشکی در ایران صورت گرفت. اکنون بسیاری از شرکتهای تجهیزات پزشکی با وارد کردن قطعات و یا ماژول های یک دستگاه از کشورهای مختلف، اقدام به مونتاژ آن می نمایند. این موضوع در حوزه وسایل مصرفی تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و حتی آزمایشگاهی هم به وقع پیوسته است.

برای راه اندازی کارخانه/ کارگاه تجهیزات پزشکی چه چیزی لازم است؟

برای ورود به این حوزه و ساخت تجهیزات پزشکی موارد زیر را باید فراهم کرد:

کارگاه تجهیزات پزشکی:

داشتن یک کارگاه یا سوله مناسب برای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نخستین گام است

آیین نامه GMP:

  اصول GMP ، تمیز بودن فضا، داشتن فضای اتاق تمیز برای تولید مواد استریل، بخش بندی فضای داخل سوله و … است.

ایزو ۱۳۴۸۵ :

در این بخش باید استاندارد بین المللی ISO13485 در کارخانه شما پیاده سازی شود

تکنیکال فایل:

برای هر محصولی که تصمیم به تولید آن دارید ، باید یک پرونده فنی ایجاد شود. این پرونده فنی در کنار مشخصات فنی محصول به ضوابط مختلف تولید و کنترل کیفیت آن می پردازد

اخذ کد IRC :

اصلی ترین و مهمترین گام در این مراحل، اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی به عنوان متولی تولید تجهیزات پزشکی درایران است. هر محصولی که در کشورمان به بازار عرضه می شود می بایست از این اداره مجوز تولید اخذ نماید تا به عنوان یک محصول قانونی به بازار ورود پیدا کند

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی و مراحل تولید تجهیزات پزشکی

تولید به روش مستقل:

در روش تولید مستقل، تولید کننده بیش از ۵۰% اجزا و یا قطعات وسیله پزشکی را تولید می کند. با توجه به اینکه قیمت برخی از ماشین آلات تولید تجهیزات پزشکی ممکن است موجود نباشد و یا شرکت تولید کننده نسبت به آن آگاهی نداشته باشد و یا حتی برای اینکه قیمت تمام شده محصول ارزان تمام شود تولید کننده می تواند از خدمات سایر شرکت ها، کارگاه ها استفاده کند

تولید به روش مونتاژ:

این روش تولید بیشتر مربوط به دستگاه های تجهیزات پزشکی می شود و معمولا تجهیزات پزشکی یکبار مصرف را شامل نمی شود. در این روش شما با یک شرکت خارجی توافق میکنید تا دستگاه را در ایران مونتاژ کنید. از اداره کل تجهیزات پزشکی نیز مجوز مربوطه را اخذ میکنید. بر اساس توافق یا قرارداد شما، اقدام به واردات قطعات دستگاه مربوطه میکنید و صرفا آن را درکشور خود مونتاژ می نمایید. برای دستگاه شما نیز پروانه تولید به روش مونتاژ صادر خواهد شد. این روش تولید بسیار به صرفه و کم هزینه می باشد.

 

تولید به روش بسته بندی/ استریل:

در این روش تولید که بیشتر برای تجهیزات پزشکی مصرفی استفاده می شود، شما محصول را با کمی تغییرات ، بسته بندی میکنید و لیبل خود را بر روی آن الصاق میکنید و در نهایت محصول را استریل میکنید. شما می توانید محصول مصرفی را مونتاژ کنید ولی باید نهایتا آنرا استریل نمایید. حتی می توانید محصول را به شکل انبوه وارد کشور کنید و صرفا بسته بندی و استریل را برعهده بگیرید.

تولید به روش گردآوری:

روش تولید گردآوری معمولا برای تجهیزات پزشکی پیشرفته که سیستم های ماژولار دارند بکار گرفت. بعنوان مثال تجهیزات تصویربرداری پیشرفته این امکان را دارند که هر بخش آن را از یک کمپانی خارجی تهیه کنید و آنها در ایران به یکدیگر متصل کرد و از طریق یک نرم افزار واحد آن را راه اندازی و مدیریت کرد